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在制药行业中PFA软管的清洁与消毒标准流程

2025-11-20 17:13:00

在制药行业,PFA软管的清洗消毒至关重要,关系着药物的质量和安全。下面将详解其操作步骤。

### 清除前准备

在清洗其PFA软管以前,首先要确定软管使用情况,如输送的药物种类和使用次数。这有助于确立污染程度,选择合适的清洗方式。同时,备好所需的工具清洁用品,如柔软刷子、平和的清洁液、大量注入水等。确保工作区域清理,避免二次污染。

### 基本清洗

将PFA软管与系统断掉,用灌水基本清洗。清洗时,让水以适当速度按软管流动,以去除管道中的大部分可见残留物。清洗方位应保持一致,以避免管道内残余的残留物。这一过程能够有效地降低后侧洁净的难度。

### 清洁液清除

依据软管的污染情况,选择合适的清洗液。一般来说,制药行业常见的清洁液有平静碱性溶液或专用软管清洁液。清洁液按规定浓度配备后,按蠕动泵等设施慢慢泵注PFA软管。让清洁剂在管中维持一定时间的循环,一般为15 - 充分溶解和清除难除污垢和微生物必须30分钟。在循环过程中,能够轻轻挤压软管,推动污垢的清除。

### 再度清洗

清洗液清洗后,用大量注入水冲洗,直到清洗水电导率等数据符合要求。清洗过程应不断足够长的时间,以确保管道内没有清洗液残留物。一般清洗时间不少于15分钟,并进行多次查验,以确保水纯度。

### 消毒步骤

消毒是保障PFA软管无菌的关键步骤。常见的消毒方式有冷湿消毒和化学消毒。冷湿消毒是把PFA软管放进高压蒸汽灭菌器中,在规定温度和压力下保持一定时长,一般为121℃、15 - 20分钟。化学消毒是运用适度的消毒剂,如过氧化氢溶液,根据规定的含量和时间来侵泡或循环消毒。

### 消毒后处理

消毒后,如果使用冷湿消毒,软管需在无菌环境中自然冷却。如果采用化学消毒,必须用无菌注入水再度清洗,以去除消毒剂残留物。PFA软管在无菌环境中妥善保存,等候下次使用。

### 质量检验

清洗消毒后,解决PFA软管开展质量检测。检测项目包含外观检验,查验软管表层是否损坏、退色等。;微生物极限查验,确保管道内微生物数量合乎制药行业标准;也有使用性能查验,如软管的稳定性和密闭性。唯有通过各种测试的PFA软管才能重新投入使用。

总之,制药行业PFA软管的清洗消毒过程涵盖了从准备到检测多个环节,严格执行规范,确保药物工作环境的健康安全, 后确保药品安全。

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